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CAR-T Cell no Brasil: quem pode fazer?

Células De CAR-T
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A terapia chegou como uma promessa de revolucionar o tratamento onco-hematológico. Mas, o acesso a ela ainda está bastante restrito

Escrito por:

Natália Mancini

A chegada oficial do CAR-T Cell no Brasil aconteceu no início do ano e, desde então, o tratamento vem sendo muito falado e divulgado. Com isso, muitas dúvidas vêm aparecendo sobre quem pode fazer a terapia, como ter acesso e de qual forma ela acontece na prática. 

O primeiro ponto a ser esclarecido é que, apesar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ter aprovado o CAR-T Cell como um medicamento, na verdade, ele é um procedimento. Não é uma droga que já chega pronta para todos e somente é preciso administrá-la. É preciso coletar os linfócitos, fazer as alterações genéticas em laboratório e, depois, infundir essas células modificadas. 

O segundo ponto a ser entendido, que é de extrema importância, é que há duas formas de CAR-T Cell no país: o CAR-T farmacêutico e o acadêmico.

Os farmacêuticos são aqueles que foram aprovados pela Anvisa no primeiro semestre de 2022, são produzidos pelas empresas Novartis e Janssen e podem ser realizados para pacientes de leucemia linfoide aguda B (LLA B), linfoma difuso de grande células B  e mieloma múltiplo.

“Esses produtos são comerciais, tiveram aprovação da Anvisa, porém, até agora, não temos uma precificação – porque tem todo o Comitê de precificação, tanto da indústria farmacêutica, quanto de órgãos nacionais, que vão definir o custo”, explica o hematologista Vanderson Rocha, professor titular de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular da Faculdade de Medicina da USP e coordenador nacional de terapia celular da Rede D’Or São Luiz.

Por outro lado, o Dr. Vanderson conta que o CAR-T acadêmico é feito inteiramente no Brasil e desenvolvido nas universidades. Porém ele somente é realizado em casos de uso compassivo. Isto é, em situações nas quais o paciente já fez todos os tratamentos que poderia e não há mais nenhuma outra opção terapêutica para cura ou controle do câncer. 

O tratamento CAR-T Cell já está disponível no Brasil?

O CAR-T Cell comercial ainda não está, mas o acadêmico já está em uso, entretanto foi feito em poucos casos e tem lista de espera. Além disso, há alguns estudos em andamento com esse tipo de terapia.

Devido a questão de ainda não ter uma precificação definida para a terapia celular comercial, esses produtos ainda não estão sendo utilizados. Ou seja, mesmo já tendo aprovação, os pacientes não têm acesso à terapia das farmacêuticas.

Médicos Trabalhando Em Uma Pesquisa Clínica

“Mesmo que a Anvisa tenha liberado, ele ainda não foi ainda precificado, ele ainda não passou por toda a regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Ainda mais agora que a gente sabe que as coisas estão um pouco complicadas, já que a terapia não está dentro da lista da ANS”, pontua o especialista.

Já o CAR-T acadêmico, que também pode ser chamado de CAR-T com produção in loco, não está disponível para todos os pacientes, porque a produção é limitada. Sendo que, nessas situações, a terapia pode ser usada para LLA ou linfomas B, ela ainda não está disponível para mieloma múltiplo. Ela já foi realizada, até hoje, em sete pacientes. 

“Porém, ele está circunscrito ao estado, principalmente, de São Paulo, pela produção local do hemocentro de Ribeirão Preto. É uma produção que não é em larga escala, não é uma produção industrial, a capacidade é muito limitada e faz com que a gente não consiga fabricar em larga escala. Então, é caso por caso, demora, já temos uma lista”, o hematologista diz.

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Etapas da terapia com CAR-T Cell

É importante ressaltar que, aqui, focaremos no CAR-T Cell acadêmico, já que o comercial ainda não está acontecendo.

O Dr. Vanderson esclarece que os pacientes devem entrar pelo Hospital das Clínicas de São Paulo ou de Ribeirão Preto. Além disso, ele pontua que o onco-hematologista responsável pelo caso que deve entrar em contato com a equipe para discutir o caso. 

Etapas Do Tratamento Do Car-t Cell

Dessa forma, onco-hematologista precisa enviar um e-mail para o contato disponibilizado no site do Instituto Butantã, na parte de terapia celular. Nesse e-mail deve enviar um relatório médico descrevendo todo o caso. 

“Este e-mail, então, vai ser analisado pela equipe, que irá decidir se o paciente entra ou não nos critérios. Se entrar nos critérios, em quanto tempo será possível produzir as células”, o médico fala.

Entrando nos critérios e tendo o período definido, aí sim se iniciam, na prática, as etapas da terapia com CAR-T Cell.

Aqui, é feita a coleta do sangue periférico, que passa por um cateter e vai para um máquina para isolar os linfócitos do paciente (leucaférese).

O ideal é que a coleta seja feita de duas a quatro semanas após a última quimioterapia.

“O tempo de coleta é importante, porque vai depender do número de linfócitos no sangue periférico, das condições clínicas do paciente e o fato de ter recebido a quimioterapia há, pelo menos, um mês”, o hematologista afirma.

Atualmente, esse processo é feito no hemocentro de Ribeirão Preto

Após a leucaférese, a pessoa retorna para casa. Enquanto isso, a equipe médica determina em quanto tempo será possível modificar os linfócitos

Geralmente, essa etapa dura de dois a três meses. 

Pelo menos sete dias antes da infusão das células CAR-T, o paciente é convocado para receber uma terapia de condicionamento, chamada de “linfodepressão”.  Durante o condicionamento e até o momento da infusão, a pessoa permanece internada.

É feita a infusão em um hospital credenciado, que tenha capacidade e experiência em realizar transplante de medula óssea (TMO).

Caso o paciente apresente, logo em seguida, febre, é transferido para a UTI.

“E aí, posteriormente, se tudo passar bem, se não tiver infecção, está ok e a doença foi controlada, o paciente recebe alta”, o Dr. Vanderson descreve.

Dúvidas frequentes sobre o CAR-T Cell 

Paciente Em Dúvida Conversando Com Médico

De acordo com o médico, por enquanto, a terapia, no mundo todo, é utilizada como se fosse a última opção terapêutica. Mas, há alguns estudos em andamento para tentar trazer o procedimento como uma opção precoce de tratamento.

O Dr. Vanderson ressalta que o CAR-T ainda é, relativamente, muito novo, então ainda são necessários mais estudos para entendê-lo e regulamentá-lo bem.

Ele diz que há, inclusive, alguns estudos comparando a terapia celular com o TMO autólogo para pacientes de linfoma.

“A gente sabe que o TMO autólogo, para o paciente com linfoma, é realizado somente quando o paciente recai, principalmente  os linfomas difusos de grandes células B. Já nos linfomas do manto, a gente já faz o transplante logo em primeiro, se o paciente tiver condições. Então, a gente tem que continuar fazendo o que a gente sabe fazer, o que está bem determinado.”

O médico pontua que os médicos ainda estão lidando com as complicações. Atualmente, entre 50% e 60% dos pacientes que recebem a terapia vão para a UTI.

Além da possibilidade de infecções, pode ocorrer a chamada síndrome de liberação de citocinas, que aparece dentro dos primeiros dias após a infusão e encéfalopatia imunomediada, que são alterações neurológicas.

“O CAR-T não é inócuo, a gente pode ter casos de morte devido à infusão”, o doutor ressalta. 

Ele também traz um outro ponto relacionado às complicações futuras. 

“A gente não sabe o que acontece daqui a 10 anos. Nós estamos modificando as células, o que vai acontecer com elas? Será que pode acontecer um outro tumor secundário? Ninguém sabe. Temos que ter muita cautela e precaução na indicação dos CAR-T. Porém, os estudos estão aparecendo, estão progredindo e podem demonstrar que, no futuro, o CAR-T seja a primeira opção, você dá a terapia e acabou.”

Somente a infusão do produto do CAR-T comercial tem uma previsão de custar R$2 milhões. Há ainda os custos com internação, medicamentos e afins.

O CAR-T acadêmico não tem custo para o paciente, porém depende de verba de financiamentos para pesquisa para poder acontecer.

“Já temos a máquina para produzir as células, porém ainda não temos o financiamento necessário. Temos o CNPQ, temos a FAPESP, porém, precisamos de mais recursos”, ressalta o médico.

“Às vezes, o procedimento pode levar a óbito, então a gente tem que saber bem quais pacientes indicar. Então a gente tem que saber os limites que a gente enfrenta”, o Dr. Vanderson pontua. 

Dentro desses limites, estão pacientes idosos, com infecção ativa, estado clínico não adequado, pessoas com insuficiência renal ou cardíaca e algumas outras comorbidades.

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CAR-T Cell no Brasil daqui para frente

Em junho de 2022 foram inauguradas duas fábricas de células CAR-T, uma na cidade de São Paulo e a outra em Ribeirão Preto.

Esses centros são financiados pelas bolsas de pesquisa, como a FAPESP, e têm o objetivo de facilitar o acesso. A ideia é que até 300 pacientes, por ano, sejam beneficiados por essa fabricação.

Como E Feito O Método De Car T Cell

“As fábricas de células foram construídas justamente para permitir o uso do CAR-T acadêmico. Isso possibilitará o acesso a pacientes que não tenham convênio ou o convênio não consiga pagar, então será restrito a essas condições”, o Dr. Vanderson Rocha esclarece.

Ele também afirma que outro intuito desses centros é realizar estudos clínicos para avaliar e demonstrar o funcionamento das terapias gênicas.

“São pesquisas que estão em andamento e que a gente sempre precisa muito da sociedade em geral para nos apoiar financeiramente. Como acontece nos EUA e na europa, onde pessoas que têm condições e empresas financiam esses estudos. Porque são pesquisas muito caras e que a gente precisa ter uma certa independência em relação ao CAR comercial”, complementa.

Atualmente, há uma fila de espera para o tratamento compassivo nos Hospitais das Clínicas de São Paulo e de Ribeirão Preto. Para os estudos clínicos que serão realizados no futuro, é preciso seguir o mesmo processo de encaminhamento do relatório médico para o e-mail disponibilizado na página do Instituto Butantã.

Em julho de 2022, o Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, recebeu autorização da Anvisa para realizar um estudo com CAR-T Cell para linfomas de células B e leucemias linfocíticas agudas ou crônicas B.

A técnica desenvolvida pelo hospital visa reduzir o tempo de espera de fabricação das células para um período de oito a 12 dias. Participarão da pesquisa 30 pacientes do Sistema Único de Saúde, dentro do projeto do PROADI-SUS. Os voluntários  ainda não foram selecionados e o hospital está analisando caso a caso.  Os interessados em participar, podem enviar e-mail para [email protected].


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16 Comentários
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Boa noite!
Gostaria de saber se esse tratamento serve para curar Anemia Falciforme? E criança de 7 anos de idade pode fazer esse procedimento?
Aguardo a resposta
Grata!

Meu irmão tem câncer de timo ele pode fazer esse tratamento

Boa moite,
Como faço pra inscrever na lista de espera de Ribeirão Preto ou São Paulo para tratamento de LLA? Esse tratamento pode ser feito em uma pessoa com 75 anos?

Bom dia, uns dias atrás eu fiz uma pergunta de como faço pra entrar em contato com esses centros de pesquisa, a pergunta não foif respondida de depois foi apagada.

Gostaria de saber se vcs ainda estão dando suporte por aqui??

boa noite, gostaria de sabe como estão ou se existe pesquisas como essa para LLC? grato Ademilson

Oi tive lifoma nao hodgkin a 10 anos, fiz 6 seçoes de quimio terapia,2 anos depois o cancer voltou ai fiz um transplante autologo, durou 7 anos e voltou e estou indo para a segunda seçao de quimio do total de 6.Estaria apto para entrar no programa?

Boa tarde.
Tenho câncer de estômago, edocacinoma gástrico. Essa técnica é aplicável a meu caso?

Para adenocarcinoma de pâncreas é possível tentar esse tratamento?

Escrito por:

Natália Mancini

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