Como e porque participar de estudos clínicos

Para participar de estudos clínicos, os pacientes devem verificar se preenchem todos os requisitos exigidos, tirar todas as dúvidas com os pesquisadores responsáveis e assinar um documento, chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Dentre os principais motivos para se voluntariar está a oportunidade de fazer uso de um tratamento promissor, a contribuição para a ciência e a ajuda a outros pacientes. É muito importante saber que o voluntário recebe um acompanhamento rigoroso do seu tratamento e pode sair da pesquisa a qualquer momento.

André Gomes, especialista em Pesquisa Clínica, conta que há vários motivos para os pacientes participarem de uma pesquisa clínica e que o acesso a tratamentos inovadores costuma ser um dos principais.

Todo medicamento, antes de ser aprovado e liberado, precisa passar por um processo de avaliação e os estudos clínicos são uma etapa desse processo. Então, se voluntariar para participar de uma pesquisa pode ser uma oportunidade de utilizar um tratamento inovador. Já para pacientes que estão com uma doença mais avançada ou que não responderam a várias linhas de tratamento, a pesquisa clínica pode representar uma esperança, devido às opções terapêuticas limitadas.

Mas, é preciso ter em mente que a medicação avaliada na pesquisa é experimental. Isso significa que nem todos que participam são beneficiados e alcançam a resposta esperada – quando isso acontece, a equipe de investigadores redireciona o paciente para outro tratamento.

O entrevistado ainda comenta que, considerando a realidade de muitos pacientes brasileiros, especialmente os que dependem do sistema público, essa oportunidade de acesso não se restringe apenas à terapia que está em avaliação. Isso acontece, primeiramente, porque para que se avalie o novo medicamento e se o novo medicamento, de fato, traz benefícios, é preciso compará-lo com a terapia tida como a melhor até aquele momento, chamada “tratamento padrão”.

“Nos estudos clínicos é feita uma comparação entre a medicação experimental e o braço comparador. Sendo que, no braço comparador, sempre é oferecido o padrão ouro de tratamento – nunca pode-se comparar um medicamento experimental com uma terapia que não é considerada padrão ouro. E, muitas vezes, até mesmo esse padrão ouro de tratamento não está disponível em nosso sistema de saúde”, André conta.

Para que, de fato, um voluntário seja incluído em um estudo clínico, ele deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), uma espécie de “contrato” que rege a participação na pesquisa. É fundamental que, antes do paciente assinar o termo, o investigador principal explique tudo o que há nele e os detalhes do estudo. A recomendação é que o paciente só assine quando não tiver mais dúvidas e estiver se sentindo confortável e seguro.

André Gomes comenta que é muito importante o paciente tirar todas as dúvidas com o centro de pesquisa e ler o termo por inteiro antes de assiná-lo. Mas como o documento costuma ser bastante extenso, ele conta quais pontos considera ser os principais.

“Se eu fosse paciente, o que eu mais prestaria atenção é em relação a tudo que vai acontecer comigo durante a pesquisa, quais são os procedimentos, com qual frequência eu tenho que ir ao centro de pesquisa e o perfil de segurança.”

O que perguntar ao pesquisador:

● Qual o objetivo do estudo?
● Por que a pesquisa pode ser eficaz? Como esse tratamento pode ser melhor que o meu atual?
● Como os resultados e a segurança deste estudo serão verificados?
● Quanto tempo irá durar este estudo?
● Quais serão as minhas responsabilidades se eu participar deste estudo?
● Quais são os possíveis benefícios de curto e longo prazo?
● Quais são os riscos e os possíveis efeitos colaterais?
● Quais os tipos de tratamentos, procedimentos e exames eu terei que fazer durante este estudo?
● Eu estarei apto a tomar as medicações que eu uso normalmente, enquanto eu estiver neste estudo?
● O meu dia a dia poderá ser afetado por este estudo?
● Eu poderei contar para outras pessoas que eu estou participando deste
estudo?
● Em algum momento deste estudo eu terei que pagar alguma coisa, como por exemplo exames ou o medicamento do referido estudo?
● Eu poderei optar por sair do estudo?

– MIELOMA MÚLTIPLO

● SUCCESSOR-1
O estudo SUCCESSOR-1 é um estudo fase 3, randomizado e multicêntrico para comparar mezigdomida (CC-92480) em combinação com bortezomibe e dexametasona (MEZIVd) versus pomalidomida, bortezomibe e dexametasona (PVd) em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

Quem pode participar:
– Paciente que tem diagnóstico documentado de MM e doença mensurável, definida como qualquer um dos seguintes parâmetros: Proteína M ≥ 0,5 gramas/decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (EPS).
Proteína M ≥ 200 miligramas (mg)/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteínas urinárias (EPSU).
– Para participantes sem doença mensurável em EPS ou EPSU: níveis séricos de cadeia leve livre (CLL) > 100 mg/l (10 mg/dL) que envolveram cadeia leve e uma razão anormal de CLL kappa/lambda.
– Pacientes que receberam 1 a 3 linhas prévias de terapia antimieloma.
– Pacientes que alcançaram resposta mínima (RM) ou superior a pelo menos 1 terapia antimieloma anterior.

Quem não é elegível para participar:
– O paciente que apresentou progressão durante o tratamento ou em até 60 dias depois da última dose de um inibidor de proteassoma, exceto conforme descrito a seguir: participantes que progrediram enquanto estavam sendo tratados com ou dentro de 60 dias da última dose de manutenção com bortezomibe administrada uma vez a cada 2 semanas ou menos, não são excluídos.
– No caso de pacientes com tratamento prévio com um regime que contivesse bortezomibe, a melhor resposta alcançada não foi a resposta mínima (RM) nem a melhor, ou o paciente descontinuou o bortezomibe por toxicidade.
– Paciente que recebeu o tratamento prévio com mezigdomida ou pomalidomida. Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.

Centros de tratamento pesquisadores
● Centro Gaúcho Integrado – Hospital Mãe de Deus / Porto Alegre (RS)
● Hospital Israelta Albert Einstein / São Paulo (SP)
● Hospital São Rafael – Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino / São Paulo (SP)
● Instituto COI – Instututo Americas / Rio de Janeiro (RJ)
● Clínica São Germano / São Paulo (SP)
● Hospital Amaral Carvalho / São Paulo (SP)
● Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (SC)

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● SUCCESSOR-2
O estudo SUCCESSOR-2 é um estudo fase 3, randomizado e multicêntrico para comparar mezigdomida (CC-92480/BMS-986348) em combinação com carfilzomibe e dexametasona (MEZIKd) versus carfilzomibe e dexametasona (Kd).

Quem pode participar:
– Pacientes que têm diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer uma das seguintes:
Proteína Monoclonal (proteína M) ≥ 0,5 g/dl por eletroforese de proteína sérica (EPS).
Proteína M ≥ 200 mg/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteína urinária (EPSU).
– Pacientes sem doença mensurável em EPS ou EPSU: níveis séricos de cadeia leve livre > 100 mg/l (10 mg/dl), envolvendo cadeia leve e uma razão anormal de cadeia leve livre κ/λ.
– Paciente que recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia antimieloma. Observação: uma linha pode conter várias fases (por exemplo, indução, [com ou sem] transplante de células-tronco hematopoiéticas, [com ou sem] consolidação e/ou [com ou sem] terapia de manutenção).
– O paciente deve ter recebido tratamento anterior com lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de um anticorpo monoclonal (mAb) anti-CD38 (participantes que eram intolerantes a um anticorpo monoclonal anti-CD38 e receberam < 2 ciclos ainda são elegíveis).
– Paciente que alcançou resposta mínima ou superior a pelo menos 1 terapia antimieloma anterior.
– Paciente que deve ter progressão da doença documentada durante ou após seu último regime antimieloma.

Quem não é elegível para participar:
– Paciente que recebeu tratamento anterior com mezigdomida ou carfilzomibe.
– Paciente que recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas do início do tratamrnto do estudo.

Centros de tratamento pesquisadores:
● Clínica São Germano / São Paulo (SP)
● Instituto COI – Instituto Americas / Rio de Janeiro (RJ)
● Centro Gaúcho Integrafo – Hospital Mãe de Deus / / Porto Alegre (RS)
● A.C.Camargo Cancer Center / São Paulo (SP)
● Hospital São Rafael – Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino / São Paulo (SP)

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– SÍNDROME MIELODISPLÁSICA

• ELEMENT – MDS
Novo estudo clínico que está recrutando pacientes de síndrome mielodisplásica, com o objetivo comparar a eficácia e segurança de luspatercept versus epoetina alfa no tratamento de anemia em pacientes adultos com síndrome mielodisplásica. Ele é indicado para quem apresenta um risco muito baixo, baixo ou intermediário e que ainda não foram tratados com agentes estimulantes de eritropoiese (AEE) e não são dependentes de transfusão.

Quem pode participar:
– O paciente que tem diagnóstico documentado de SMD de acordo com a OMS 2016 71 (Apêndice 5) que atende à classificação IPSS-R 37 (Apêndice 6) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário (risco intermediário ≤3,5 segundo pontuação IPSS-R) confirmado por aspirado de medula óssea e < 5% de blastos na medula óssea e < 1% de blastos no sangue periférico.
– Paciente independente de transfusão, de acordo com os critérios do IWG 2018.
– Quem não recebeu tratamento anterior com agente estimulador da
eritropoiese. O tratamento anterior com alfaepoetina ou biossimilares de
epoetina, ou alfadarbepoetina, não é aceitável para entrada no estudo.
– Quem apresenta um nível basal de eritropoietina sérica endógena (sEPO) de ≤500 U/L.
– Paciente que apresentou sintoma(s)de anemia.
– Participante que registra uma pontuação de severidade “moderada” ou
superior em pelo menos 1 item PGI-S de fadiga, fraqueza, falta de ar ou tontura realizado durante o período de triagem/seleção.
– Paciente que apresenta uma concentração média de Hb basal antes da
randomização de ≤9,5 g/dL. A Hb média é definida como a média de todas as medições de Hb centrais/locais/pré-transfusão disponíveis durante as 16 semanas anteriores à randomização (com um mínimo de 2 medições com pelo menos 1 semana de intervalo). Apenas níveis de Hb > 21 dias após a transfusão são aceitáveis. A última medição deve ser no período de 35 dias da randomização.

Quem não é elegível para participar:
– Paciente com SMD secundária (ou seja, SMD que se sabe ter surgido como resultado de lesão química ou tratamento com quimioterapia e/ou radiação para outras doenças).
– Com histórico conhecido de diagnóstico de LMA.
– Com histórico de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular
cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à randomização.
– Com histórico de aplasia eritrocitária pura e/ou anticorpo contra eritropoietina.

Centros de tratamentos pesquisadores:
• Hospital das Clínicas de São Paulo / (SP)
• Hemorio – Rio de Janeiro/ (RJ)
• Hospital Universitário Walter Cantídio – Fortaleza/ (CE)
• Hospital São Lucas – Porto Alegre/ (RS)

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