Como funciona o registro de medicamentos no Brasil
Última atualização em 29 de julho de 2021
Criado para garantir segurança aos remédios comercializados no país, o processo de registro causa muita polêmica devido ao tempo que leva
De acordo com documento enviado pela órgão à Abrale, todo medicamento precisa estar registrado junto à Anvisa para poder ser fabricado e vendido.
A Lei nº 5.991/1973 define que medicamento é “todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”. Dessa forma, qualquer produto que tenha objetivos terapêuticos, independente de terem origem vegetal, animal, mineral ou sintética, deve ser considerado medicamento e necessita ser registrado.
Etapas do registro de medicamentos
Antes de pedir o registro de um remédio, as empresas devem realizar testes para obter dados sobre aquele produto. Primeiramente, são executados os experimentos em laboratórios para identificar os mecanismos de ação, a segurança e as doses mais seguras. Para tal, nessa fase os testes são feitos em organismos não humanos. Em seguida, são iniciados os estudos clínicos, nos quais serão avaliados o funcionamento e a segurança daquela droga em humanos.
Somente após ter todas essas informações coletadas e organizadas, a empresa pode apresentar um pedido de registro. Sendo que o pedido precisa conter as documentações demonstrando, além das comprovações referentes ao próprio medicamento, questões administrativas também. Por exemplo, certificados comprovando as boas práticas de fabricação.
Cada tipo de remédio tem os seus próprios critérios para poderem receber o registro de aprovado ou renovado. Então, a legislação para o registro de medicamentos genéricos é um, para sintéticos é outro e assim sucessivamente.
Além disso tudo, também é definido no processo do registro de medicamentos qual será o valor cobrado naquele remédio.
Depois que o medicamento já está disponível para a população, é responsabilidade da farmacovigilância identificar e monitorar os efeitos colaterais apresentados. Ou seja, quais reações adversas são relatadas pela população, a taxa de ocorrência e intensidade dos sintomas. Isso é feito para garantir que os benefícios trazidos sejam maiores que os riscos.
Quais os motivos para os medicamentos serem proibidos pela Anvisa?
Isso pode ocorrer porque na “receita” daquele remédio há uma substância banida por falta de segurança ou proibição legal. Ou ainda porque a empresa não comprovou devidamente a qualidade, eficácia e segurança do produto.
Em alguns casos, a empresa solicitante que teve o seu pedido de registro negado pode recorrer contra essa decisão. Com isso, a Anvisa irá rever o processo e poderá oferecer uma resposta diferente.
Na maior parte dos casos, quando um pedido de registro é aprovado, ele será válido por dez anos. Se o pedido for concedido, e entretanto estiver dependendo da aprovação do Termo de Compromisso, o registro valerá por cinco anos. Nesse período, a empresa terá que apresentar as evidências que faltaram no momento do pedido. Sendo que a Anvisa pode exigir provas adicionais e requisitar novos estudos.
A Anvisa realmente é lenta?
Segundo dados divulgados pelo órgão, o tempo médio do registro de medicamentos genéricos e similares é de 188 dias. Já para os produtos novos, aqueles produzidos com princípio ativo inédito, é de 276 dias. Enquanto que para os que apresentam uma melhoria em relação a outro já existente, 256 dias.
A Lei nº 13.411 publicada em dezembro de 2016 determina que o prazo para a aprovação de medicamentos considerados prioritários é de 180 dias. Nessa categoria entram, por exemplo, os remédios para doenças raras. Por outro lado, os considerados como não prioritários, devem ser aprovados em até 365 dias.
Essa norma prevê que caso os limites de prazo estipulados não sejam cumpridos, será realizada uma apuração para investigar a responsabilidade dos servidores.
De acordo com uma nota publicada pela Anvisa, o tempo levado para fazer o registro de medicamentos é similar a de outros países. Nessa publicação, o órgão relata sobre um documento feito pelo Centro para Inovação em Ciência da Regulação (CIRS).
Esse estudo analisou a forma que os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e outros órgãos reguladores. Como o FDA, dos Estados Unidos, a Agência de medicamentos da União Europeia, Health Canada e a agência do México.
Os resultados divulgados pela Anvisa foram:
- O FDA aprovou 33 novos medicamentos em 240 dias
- A Anvisa recebeu 17 pedidos de registro e aprovou 15 (88%), sendo que o tempo médio foi de 305 dias
- A agência da União Europeia aprovou 27 pedidos em 388 dias
- A Health Canada aprovou 29 medicamentos em 343 dias
- A agência mexicana aprovou 13 produtos em 280 dias
A Anvisa justifica o tempo levado informando que “um processo regulatório eficiente redunda em impactos positivos mensuráveis na saúde e o acesso aprimorado a medicamentos inovadores é essencial para melhorar o bem-estar da população, reduzindo o tempo de internação e a morbimortalidade”.
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