Como os estudos clínicos influenciam um país

Última atualização em 29 de julho de 2021

Responsáveis pela aprovação ou reprovação de medicamentos, esses estudos podem levar aos pacientes uma nova chance cura ou melhora na qualidade de vida

Os estudos clínicos são indispensáveis no processo do lançamento de um novo remédio ou produtos de farmácia. Além de trazerem grandes benefícios para os pacientes, eles também são importantes para o país. Mas o que acontece quando um país, como o Brasil, quase não recebe esses estudos?

ESTUDO CLÍNICO o que é?

Pesquisa, ensaio ou estudo clínico é qualquer pesquisa realizada com seres humanos voluntários, sadios ou com alguma condição de saúde. Durante o ensaio, serão analisados como os produtos em questão agem e quais são seus efeitos no corpo.

Para um produto, ou medicamento, ser submetido a um estudo, ele precisa ter algum diferencial inovador em relação aos que já existem. Por exemplo, em Oncologia, a pesquisa clínica analisa se a medicação inventada é menos tóxica que as já em uso. Se ela aumenta as chances de cura ou tempo e qualidade de vida do paciente.

A pessoa que se oferecer como voluntário, precisa seguir algumas normas extremamente controladas definidas a partir de regulamentações internacionais. Elas garantem que o estudo está seguindo padrões éticos, científicos e respeita o paciente.

Mas, o estudo não é feito em humanos logo assim que um novo medicamento é criado. Primeiro, é feito o estudo pré-clínico, no qual são realizados testes em laboratório, em situações artificiais e em animais de experimentação. Sendo que essa etapa pode durar anos.

Depois disso, são necessárias outras etapas.

ESTUDO CLÍNICO fases

Fase 1 – É o primeiro teste em seres humanos. Nessa etapa, o medicamento é testado em pequenos grupos de 20 a 100 pessoas sadias. O objetivo é analisar a sua segurança e como ele se distribui e age no organismo. Além também de buscar qual a melhor forma de uso, via oral, intravenosa etc.

Fase 2 – Aqui, a pesquisa é feita com 100 a 200 pessoas que já possuem a doença a ser tratada. Além dos objetivos da fase 1, também são levados em conta qual a melhor dosagem do medicamento; quanto tempo seus efeitos duram; quais são os efeitos colaterais e se ele apresenta uma resposta maior ou igual a um tratamento padrão. Sendo que a última questão, decide se o medicamento passará para a fase 3.

Fase 3 – Aqui, o novo medicamento é comparado diretamente com o já existente. Caso, ainda não exista um tratamento, o novo medicamento é comparado com um placebo. Ou seja, será comparado com uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo. O objetivo dessa fase é analisar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo em 800 voluntários. Além das relações mais frequentes

Fase 4- Essa fase acontece depois que o medicamento já passou a ser vendido. O intuito é confirmar se os resultados observados na fase 3, também são válidos com um grande número de pessoas com a doença. Ela é chamada de estudo de vigilância pós-comercialização.

ESTUDOS CLÍNICOS qual a importância?

No Congresso Todos Juntos Contra o Câncer de 2015, o Dr. Philip Scheinberg, hematologista no Hospital Beneficência Portuguesa, afirma que a “pesquisa clínica é a única forma de conseguir melhorar os tratamentos e qualidade de vida e sobrevida dos pacientes”.

De acordo com a Greyce Lousana, presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), alerta que “sem pesquisa clínica, corremos o risco de gerar produtos sem qualidade.”.

Ela cita como exemplo o caso da fosfoetanolamina, conhecida como “a pílula do câncer”. Muitos pacientes interromperam o tratamento que estavam realizando para usar esse produto que não tinha comprovação de segurança e eficácia.

Outro benefício dos estudos clínicos explicado por Greyce é na economia do país. Ela afirma que se um país é visto como um local ético e tecnicamente robusto, atrai mais estudos. “Dessa forma, tem mais recursos injetados na economia. Gerando, assim, mais empregos, ampliando serviços. Como consequência faz com que a economia local seja beneficiada.”, esclarece ela.

DESAFIOS da pesquisa clínica no Brasil

Segundo a presidente da SBPPC, o Brasil conduz poucos estudos com foco no registro de produtos sujeitos ao controle sanitário.

O Dr. Scheinberg diz que um dos motivos disso acontecer é devido ao pouco interesse dos patrocinadores das pesquisas em realizá-las no país. Muitos nem cogitam o Brasil pois o tempo de aprovação de um estudo é muito grande, cerca de 14 meses. Enquanto que nos EUA, por exemplo, o tempo de aprovação é de 6 a 9 meses.

Essa situação faz com que o país, os médicos brasileiros e as medicações fiquem com uma diferença muito grande em relação aos outros países. E isso prejudica, principalmente, os pacientes.

Greyce aponta que para melhorar a situação dos estudos clínicos no Brasil podem ser citados alguns fatores:

-Mais conhecimento da população sobre a importância de que os produtos que são utilizados devem garantir segurança e eficácia. Com isso, pela força do consumidor, o setor regulado e regulador tendem a melhorar seus processos;

-Capacitação dos Centros de Pesquisa;

-Capacitação dos pesquisadores e suas respectivas equipes;

-Capacitação dos Comitês de Ética que avaliam os estudos;

-Manter processos continuados de revisão regulatória, uma vez que as formas de conduzir pesquisa estão mudando de forma rápida

De acordo com dados da ANVISA-COPEC em 2018 foram autorizados 173 ensaios sendo 32% na área de oncologia.

ESTUDOS CLÍNICOS por que participar?

Cada estudo precisa de um perfil específico de pessoas. Então, contanto que ela se encaixe nesse perfil, qualquer pessoa pode participar. Sendo que existem estudos com pessoas saudáveis e também com pessoas com diferentes patologias.

Quem participa desse tipo de projeto, tem a oportunidade de receber um tratamento inédito. Aliás, medicamentos que ainda não estão nem disponíveis no mercado. Para que tudo corra bem, o participante recebe suporte técnico e monitoramento detalhado da sua saúde durante o estudo.

Os estudos são divulgados em sites como o REBEC e o Clinical Trials .

 

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