A descontinuação do Bussulfano no Brasil
Última atualização em 25 de novembro de 2021
Com a mobilização social, e importante participação dos pacientes, foi possível reverter a decisão
Por Departamento de Políticas Públicas da Abrale
A possível falta do Bussulfano (Busilvex®) mobilizou o Brasil, e finalmente, a história parece caminhar para um final feliz, pelo menos até o fim do primeiro semestre de 2022. O medicamento é usado para preparar o organismo do paciente que fará um transplante de medula óssea (TMO). Este remédio pode ser utilizado em adultos e crianças, antes do procedimento. Esta etapa do transplante é conhecida como “tratamento condicionante”.
O trabalho para garantir o fornecimento do medicamento foi intenso. Diversas organizações da sociedade civil e sociedades médicas se mobilizarem em prol desta causa. Neste artigo, apresento uma linha do tempo e informo sobre os resultados alcançados!
É importante ressaltar que esta foi uma ação coletiva entre: Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO), Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale) e centenas de pacientes oncológicos engajados!
A Abrale foi notificada quanto à descontinuação da distribuição deste medicamento, por meio do comunicado expedido pelo Laboratórios Pierre Fabre do Brasil LTDA. Todos os envolvidos com TMO ficaram preocupados, uma vez que o bussulfano é vital para os pacientes em programas de transplante no país.
Após a notificação quanto à descontinuação da distribuição deste medicamento, organizações da sociedade civil e sociedades médicas se mobilizarem para questionar os órgãos públicos, principalmente a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A Abrale informou a comunidade e os pacientes que a Pierre só teria estoque com duração limitada. O laboratório reforçou que “não interromperia a distribuição de Busilvex® e que o estoque atual atenderia os pacientes brasileiros até junho de 2021”.
Neste cenário, é importante explicar que: 1) a Pierre Fabre é a distribuidora do composto do qual a licença pertence ao laboratório Otsuka e 2) a Otsuka subcontrata sua fabricação de um parceiro, que, até aquele momento, não possuía as aprovações necessárias pela ANVISA.
Ao mesmo tempo, pacientes oncológicos que já foram submetidos ou irão realizar o TMO se manifestaram por meio das redes sociais, utilizando a #SalvemOsPacientes. A jornalista e transplantada de medula óssea, Duda Riedel, criou um abaixo-assinado contra a descontinuação da droga. Atualmente, a petição conta com mais de 200 mil assinaturas. A pauta viralizou no Brasil
A ANVISA respondeu o questionamento da Abrale referente à descontinuação do Bussulfano. A agência informou que “a descontinuação de fabricação do medicamento não tem relação com pendências regulatórias e está fora da governança da ANVISA e do próprio laboratório”. Em agosto de 2020, o órgão autorizou a importação excepcional do medicamento para evitar o desabastecimento, no entanto, “por questões comercias, não foi possível realizar a transação”.
O trabalho das organizações da sociedade civil e sociedades médicas continuaram em outras instâncias do governo federal.
a ABHH informou que a Pierre Fabre, em conjunto com o laboratório Otsuka, estava em processo de oficialização, junto às instituições regulatórias brasileiras, do pedido de importação de Bussulfano, visando atender ao mercado brasileiro até a metade de 2022. Neste momento, a ABHH conquistou o comprometimento e apoio do Dr. Mauro Junqueira, Secretário Executivo do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), para resolver o problema.
Apesar do anúncio da não descontinuação, a Abrale recebeu relatos de pacientes informando a falta do medicamento em alguns locais. O nosso trabalho ainda não tinha acabado.
a ABHH e a atual distribuidora de bussulfano se reuniram para elaborar alternativas que impedissem uma nova ameaça de desabastecimento em 2022. Após conseguir, com o apoio do CONASEMS em articulação com o Ministério da Saúde, a ABHH se reuniu novamente com a Pierre Fabre, buscando de solução permanentes.
Os laboratórios Pierre Fabre vieram a público comunicar que receberam a aprovação da ANVISA, em caráter de excepcionalidade, para importação do medicamento Bussulfano a partir de uma nova planta terceira, esta sim devidamente autorizada pela ANVISA, com o objetivo de atender o mercado brasileiro até o final do primeiro semestre de 2022.
Por meio de um documento da ANVISA, a SBTMO informou que, conforme consta no portal do órgão regulador, foi autorizada a importação, em caráter excepcional, de 1.700 caixas do medicamento Busilvex®. O comunicado também informa que as Sociedades devem entrar em contato com a empresa para disponibilidade do medicamento.
Sabemos que se trata de uma medida temporária até que as autoridades públicas brasileiras identifiquem e implementem soluções de médio/longo prazo que possam efetivamente minimizar as vulnerabilidades do setor de transplantes no país.
Ciente de sua responsabilidade quanto aos riscos e agravos que tal fato poderia acarretar aos pacientes sujeitos ao TMO no Brasil, a Abrale continuará a acompanhar esta pauta e dará os devidos acompanhamentos junto ao poder público. Onde houver 1% de chance, sempre haverá 100% de esforço.
Deixo para os pacientes em programa de TMO nossas maiores honras e reconhecimentos. Cada postagem, foto, e-mail ou mensagens foram essenciais em prol do melhor tratamento. Para vocês, deixo uma frase do poeta Binho que retrata essa história: “uma andorinha só não faz verão, mas pode acordar o bando todo”. Nós conseguimos.
