Biossimilares também são opção para o tratamento oncológico
Última atualização em 13 de janeiro de 2022
Eficiência, segurança e menor custo são os principais atrativos desse tipo de terapia
Os medicamentos biossimilares são cópias quase idênticas a um medicamento biológico de referência que já está sendo comercializado. Mas, sua principal vantagem é que representam um custo menor, o que pode facilitar o acesso ao tratamento. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro biossimilar em junho de 2015. Atualmente, essa terapia pode ser utilizada para diversas doenças, inclusive e, principalmente, para o tratamento de câncer.
Os medicamentos biológicos, por sua vez, são terapias produzidas a partir de organismos vivos, como células e bactérias, e desenvolvidas por meio de engenharia genética.
“Essas cópias possuem características altamente similares ao produto biológico já comercializado. Podemos dizer que são cópias muito parecidas a um medicamento biológico referência, em termos de qualidade, segurança e eficácia”, explica Andréa Carla Pinto Fernandes, farmacêutica e diretora de desenvolvimento técnico-científico da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (SOBRAFO).
Um ponto muito importante para entender sobre os biossimilares é que eles só podem ser produzidos e comercializados após a expiração da patente do medicamento biológico de referência.
Andréa esclarece que, apesar de ser uma cópia, o processo para desenvolver essa medicação também é bastante complexo e caro. Para que ela seja aprovada, são exigidos diversos estudos analíticos e clínicos para garantir sua qualidade em termos de segurança e eficácia.
“Um desses estudos é um exercício de comparabilidade, que é a comparação direta da cópia (medicamento biossimilar) com o produto biológico referência, já aprovado anteriormente. O objetivo é estabelecer similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia. Os produtos devem ser comparados no mesmo estudo, e usando os mesmos procedimentos. Para aprovação, a resposta clínica do medicamento biossimilar não pode ser inferior ao medicamento de referência”, ela diz.
Medicamentos biológicos e biossimilares
Dentre as principais vantagens dos biossimilares estão o fato de serem medicamentos que permitem uma redução no custo e no tempo de desenvolvimento. Isso acontece, pois parte da “experiência” adquirida durante a criação do medicamento biológico é aproveitada na criação do biossimilar.
“Eles são desenvolvidos com objetivo de fornecer produtos alternativos, geralmente com custo mais baixo, ampliando as opções para os clínicos, os financiadores e os sistemas de saúde de modo geral”, Andréa pontua.
Como funciona o registro de medicamentos no Brasil
Criado para garantir segurança aos remédios comercializados no país, o processo de registro causa muita polêmica devido ao tempo que…
Biossimilares na Oncologia
De acordo com a especialista, “os medicamentos biológicos foram um enorme avanço no tratamento do câncer (e de outras doenças), em termos de resposta e qualidade de vida, entretanto também incrementou o custo da assistência.”
Dessa forma, os biossimilares apareceram como uma alternativa para o combate ao câncer, sendo um tipo de terapia que não prejudica a qualidade do tratamento e, ao mesmo tempo, permite um acesso mais facilitado.
Os biossimilares aprovados pela Anvisa podem ser utilizados para tratar diversos tipos de câncer. No caso das neoplasias hematológicas, pacientes com alguns tipos de linfoma não-Hodgkin e pessoas com leucemia linfóide crônica podem fazer uso dessa terapia.
“Alguns deles já foram incorporados pelo Ministério da Saúde para tratamento de pacientes com câncer de mama e hematológicos em tratamento pelo SUS. Já nos planos de saúde, vale ressaltar que, diferentemente dos medicamentos orais, que precisam da atualização do rol da ANS para obrigatoriedade de fornecimento, os medicamentos biossimilares são injetáveis. Por esse motivo, os planos de saúde são obrigados a fornecer nas indicações previstas em bula, desde o momento da sua aprovação, sem a necessidade de atualização do rol”, Andréa afirma.
Possíveis efeitos colaterais
Esses medicamentos podem, sim, gerar efeitos colaterais, geralmente semelhantes ao medicamento biológico de referência. Entretanto, quando comparados à quimioterapia convencional, os sintomas são bastante diferentes.
O motivo para essa diferença é que a quimioterapia, por atingir qualquer célula que se multiplique com grande velocidade, acaba afetando todas as células do corpo em maior ou menor grau. Assim, o paciente costuma ter reações em diversos órgãos e sistemas. Por exemplo, náuseas, queda de cabelo, neutropenia, fadiga, dor e outros.
Já os medicamentos biológicos, e, por consequência os biossimilares, têm a capacidade de reconhecer e atingir proteínas anômalas que estão presentes, especificamente, nas células doentes (células tumorais). Ou seja, não afetam as células saudáveis. Entretanto, mesmo sendo um tratamento mais direcionado, ele também pode causar alguns efeitos colaterais.
“Por serem moléculas grandes e complexas, podem desencadear reações de imunogenicidade, reações infusionais. Por exemplo, a síndrome de liberação de citocinas caracterizada por febre, rubor, tremor, calafrios, etc.”, a farmacêutica descreve.
Paciente oncológico, você tem direito nos planos de saúde
Quem realiza o tratamento nos hospitais privados não está livre de dor de cabeça. Por isso é muito importante saber…
Papel dos biossimilares no futuro do tratamento do câncer
“Acredito na ampliação do uso de medicamentos biossimilares. Os medicamentos biológicos mudaram a forma de tratar várias doenças, com melhores respostas e menos toxicidade. Naturalmente as pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos se voltaram para essa classe e novas tecnologias vêm surgindo a todo momento, incrementando os custos na saúde e causando impacto orçamentário nas organizações. Se para cada novo medicamento existe uma patente, para cada expiração de patente, existe uma possibilidade de desenvolvimento de um medicamento biossimilar. Facilitando, assim, o acesso, gerando uma redução do custo da assistência e a manutenção da qualidade e segurança dos tratamentos”, conclui Andréa Carla Pinto Fernandes.
